چین ثبت نام زیست کش

چین ثبت نام زیست کش
چت کن
جزئیات محصول

شناخت مقررات محصول ضد عفونی چین

مقررات چین بر ضد عفونی محصولات به طور چشمگیری در سال ۲۰۱۴ تجدید نظر شده بود.

از سال 2014، ضد عفونی محصولات (اشاره به #39; لیست محصولات ضد عفونی #39؛) به کاتالوگ 2 طبقه بندی: محصولات جدید ضد عفونی (N-داده پردازی). و غیر - ضد عفونی محصولات جدید (NN-داده پردازی).

محصولات جدید ضد عفونی (N-داده پردازی)

N داده پردازی اشاره به مواد ضد عفونی کننده و ضد عفونی دستگاه (disinfector) که از طریق استفاده از مواد جدید، فن آوری جدید و اصل عقیم سازی جدید تولید می شوند.

مواد جدید اشاره به مواد است که مشمول #39. فعال مواد تشکیل دهنده فهرست از مواد ضد عفونی کننده #39; s خام #39; توسط مواد با اثر ضد عفونی/antisepsis همانطور که با فارماکوپه چین و یا با دیگر در حال حاضر موثر چین بهداشتی استاندارد/فایل ها.

فن آوری جدید به تولید و پردازش فن آوری، که از طریق آن تغییرات در پارامترهای تولید فن آوری و یا جریان روند منجر به اثربخشی عملکرد ایمنی و شرایط سازگاری از مواد ضد عفونی کننده / disinfectors برابر یا بهتر از آنهایی که معمولی هستند اشاره دارد.

اصل عقیم سازی جدید به این نمی لیست عامل ضد عفونی و خود Disinfector مربوطه توسط فهرست شاخص های تحت پوشش اشاره دارد.

لیست مواد تشکیل دهنده فعال، لیست عوامل ضد عفونی و Disinfector مربوطه، و فهرست شاخص در 20 خرداد سال 2013 منتشر شد.

N داده پردازی باید ارزیابی و تایید شده توسط قدرت های مرکزی چین (چین ملی بهداشت و تنظيم خانواده کمیسیون N HFPC). روند بررسی و تصویب می کنند معمولا بیش از 3 ماه، بدون در نظر گرفتن زمان مورد نیاز برای آزمایش. تصویب مدت 4 سال معتبر است.

بعد از N داده پردازی در مورد تایید و تصویب به اطلاع عموم، سپس آن به عنوان NN داده پردازی موفق شود خواهد شد.

غیر - ضد عفونی محصولات جدید (NN-داده پردازی)
NN-داده پردازی اشاره به disinfectors و ضد عفونی دستگاه که N داده پردازی نیست و به محصولات بهداشتی مراجعه کنید.
NN-داده پردازی است. طبقه بندی شده به عنوان دسته من #39; NN پرخطر داده پردازی #39؛، رده دوم #39; متوسط ریسک DP NN #39 و دسته سوم #39; کم خطر NN-داده پردازی #39؛.

دسته من شامل بالا سطح مواد ضدعفونی کننده (Glutaraldehyde، ارتو phthalaldehyde، اسید پراستیک، پراکسید هیدروژن، دی اکسید کلر، کلر ضد عفونی کننده، و غیره) و disinfectors (glutaraldehyde ضد عفونی آب های electrolyzed اکسید کننده ژنراتور، آندوسکوپی تمیز کردن مواد ضدعفونی کننده و یک لوله disinfector و disinfector خط لوله ماشین بیهوشی و دياليز disinfector، و غیره.). sterilant (glutaraldehyde پراستیک اسید پراکسید هیدروژن دی اکسید کلر کلر ضد عفونی کننده، و غیره) و استريلايزر (دمای پایین پراکسید هیدروژن گاز پلاسما استريلايزر، دمای پایین فرمالدئید بخار استريلايزر، اتیلن اکسید استريلايزر، حرارت خشک استريلايزر، مایکروویو مته دندانپزشکی disinfector، عقیم سازی تجهیزات تشخیصی، و غیره). مواد ضدعفونی کننده پوست (پوست مواد ضدعفونی کننده با به عنوان اجزای اصلی الکل مانند اتانول الکل يسبربيل; گوآنیدین مانند کلرهگزيدين تنتور ید ید e.d., iodophor; فنل ها مانند chloroxylenol میکروبی و غیره) و غشای مخاطی مواد ضدعفونی کننده (با اجزای اصلی chlorhexidinedigluconate iodophor میکروبی، و غیره.). شاخص های زیستی (استريليزاسيون با بخار تحت فشار مانند، شاخص بیولوژیکی عقیم سازی اکسید اتیلن، پراکسید هیدروژن با درجه حرارت کم گاز پلاسما، یونیزان، عقیم سازی فرآیند چالش دستگاه FCD، و غیره). شاخص های شیمیایی (کلاس 4/5/6 تحت فشار بخار عقیم سازی شاخص های شیمیایی کارت, کارت دستورالعمل بسته; عقیم سازی اثر شاخص برای تحت فشار بخار اکسید اتیلن کم درجه حرارت بخار فرمالدئيد پراکسید هیدروژن گاز پلاسما یونیزان، و غیره.).

دسته دوم شامل مواد ضدعفونی کننده نه متعلق به رده disinfectors های من و دیگر لوازم پزشکی مانند تمیز کردن و ضد عفونی دستگاه کارد ضد عفونی دستگاه تصفیه کارد برای کابینه، و غیره...

دسته سوم شامل محصولات بهداشتی (بدون در نظر گرفتن عوامل bacteriostasis عوامل ضد باکتری) مانند دستمال مرطوب بهداشتی لنز تماس راه حل های مراقبت sanltary حوله، و غیره...

برای دسته بندی و دوم NN-داده پردازی، برخی از آزمایشات باید انجام، سپس #39; بهداشت و ایمنی ارزیابی #39; قبل از این محصولات در بازار قرار گيرد. اطلاع رسانی با آزمون گزارش گزارش ارزیابی و مواد دیگر باید گزارش به مقامات محلی چین (L HFPC). L-HFPC را ساختن تشریفات ارزیابی کنند، اعلان و اگر تشریفات ارزیابی بدون نقص کوپن صادر.

#39; بهداشت و ایمنی ارزیابی #39; و اعلان کوپن برای 4 سال برای رده من NN-داده پردازی معتبر هستند. موارد کلیدی آزمون بهداشت و ارزیابی ایمنی و اطلاع از دسته من NN-داده پردازی باید دوباره انجام شده قبل از انقضای.
#39; بهداشت و ایمنی ارزیابی #39; و اعلان کوپن معتبر بدون محدودیت زمانی برای دسته دوم NN-DP هستند.

برای رده 1 و دوم NN DP, برخی از آزمون کلید موارد دوباره باید انجام شود اگر برخی از تغییرات رخ می دهد به محصول، مثلا تولید سایت تغییر کرده است، و غیره...

برای رده سوم NN-داده پردازی، #39; بهداشت و ایمنی ارزیابی #39; و اطلاع رسانی هستند مورد نیاز نیست، در حالی که آنها باید استانداردهای بهداشتی و کیفیت مرتبط باشند.

ثبت نام:
تولید کنندگان محصولات ضد عفونی در خارج از چین نماینده در چین به ثبت نام به طور مشترک را تعيين مي نمايد. نماینده چین طول می کشد مسئولیت قانونی.

شرح مختصر:
جدول 1 زیر را نشان می دهد کاتالوگ و دسته بندی محصولات ضد عفونی چین.

جدول 1

نمودار 2 زیر مدیریت NN داده پردازی در چین نشان می دهد.

نمودار 2

پیوست: فهرست چین محصولات ضد عفونی
مواد ضد عفونی کننده 1
1.1for گندزدایی و عقیم سازی لوازم پزشکی
1.2for ضد عفونی پوست و غشاء مخاطی
1.3for ضد عفونی ظروف غذاخوری
1.4for میوه ها، سبزیجات ضد عفونی
1.5for ضد عفونی آب
1.6for ضد عفونی محیط زیست
1.7for ضد عفونی سطح
1.8for ضد عفونی هوا
1.9for ضد عفونی feculence مانند فضولات انجام شد، ترشحات
1.10for ضد عفونی دست
2 دستگاه های ضد عفونی (disinfector)
2.1disinfection دستگاه
1) برای ضدعفونی و استریلیزاسیون مواد مصرفی و لوازم پزشکی
2) برای ضد عفونی ظروف غذاخوری
3) برای ضدعفونی هوا
4) برای گندزدایی آب
5) برای ضد عفونی سطح
2.2biological شاخص
1). اثر عقیم سازی تحت فشار بخار
2). اتیلن اکسید عقیم سازی اثر
3). اثر ضد عفوني UV
4). اثر فرمالدئید عقیم سازی
5). یونیزان عقیم سازی اثر
2.3chemical شاخص
1). اثر عقیم سازی تحت فشار بخار
2). اتیلن اکسید عقیم سازی اثر
3). اثر ضد عفوني UV
4). اثر حرارت خشک عقیم سازی
5). یونیزان عقیم سازی اثر
6). برای اندازه گیری غلظت مواد ضدعفونی کننده شیمیایی
2.4Sterilization بسته
1). برای استريليزاسيون با بخار تحت فشار
2). برای عقیم سازی اکسید اتیلن
3). فرمالدئید عقیم سازی
2.5Others
1). شاخص و بسته برای پراکسید هیدروژن در دمای پایین پلاسما استريلايزر گاز
3 محصولات بهداشتی
3.1women #39; s محصولات بهداشت قاعدگی
1). دستمال بهداشتی (مقاله، نوار)
2). بهداشت
3). تامپون (کیرینگس ساخته شده)
3.2excrement محصولات بهداشت
1). شکل تنکه پوش پوشک
2). پوشک (پد، کاغذ)
3). تغییر حصیر
تامین سلامت 3.3skin و غشای مخاطی
1). (مقاله) دستمال مرطوب
2). دستمال مرطوب بهداشتی (مقاله)
3). لوسیون bacteriostasis/ضد باکتری (به جز شیاف صابون)
3.4contact محصولات مراقبت از لنز
1). راه حل مراقبت از لنز
2). راه حل ذخیره سازی تماس با لنز
3). لنز پاک کن
3.5other محصولات بهداشتی یکبار مصرف
1). دستمال کاغذی (مقاله)
2). نوار بهداشتی (میله چک، توپ)
3). پنبه پد (حوله کاغذی)
4). دستکش، انگشت
5). مقاله کارد و چنگال


Randis Chemwise عامل موفق است که متخصص در ارائه خدمات مشاوره حرفه ای از چین زیست کش ثبت نام است. ما به مجهز گروه زیست کش چین واجد شرایط ثبت نام مشاور و تیم مدیریت حرفه ای در خدمت شما. باید شما ممکن است نیاز باشد خدمات ما، تماس با ما!

پرس و جو